Сайт находится в разработке, всю недостающую информацию можно посмотреть на старом сайте old.kgma.kg

Комитет по биоэтике

Положение комитета по биоэтике

ПОЛОЖЕНИЕ

комитета по биоэтике

 

  1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1.1. Комитет по биоэтике КГМА (далее КПБ КГМА) - независимая от исследователя и заказчика экспертно-аналитическая организация, призванная обеспечить независимую экспертизу, консультирование, мониторинг и принятие решений по вопросам этической оценки биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или животных с целью защиты достоинства, интересов, и прав здоровья участников исследовательского, образовательного и лечебного процесса. Работы исходит из КГМА.

 

1.2. КПБ КГМА опирается в своих оценках, рекомендациях и решениях на основные принципы:

  • нормативно-правовых документов, регламентирующих проведение биомедицинских исследований с участием человека и животных, а также действующие законодательства Кыргызской Республики.

 

1.3. КПБ КГМА в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека, ЮНЕСКО, SIOMS, WHO, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине и другие акты.

1.4. КПБ КГМА разрабатывает собственные стандартные операционные процедуры (СОПы), основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 и ФКЭСНГ/SIDCER/WHO/2004, СПб., 2004).

1.5. КПБ КГМА выполняет международные и национальные требования КР по соблюдению страховых гарантий для участников исследований.

1.6. КПБ КГМА создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников биомедицинских исследований, осуществляет мониторинг научных исследований.

1.7. КПБ КГМА в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий, соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

1.8. Решение КПБ КГМА может быть сформулировано в такой форме как "одобрено", "одобрено с рекомендациями на промежуточных этапах", "не одобрено".

1.9.  КПБ КГМА в ходе своей деятельности имеет право вносить изменения или дополнения в данное Положение.

  1. Этические принципы при проведении экспертизы

 

       2.1. Защита достоинства людей привлеченных к исследованию, гуманное отношение к животным, используемых в научных экспериментах.

       2.2. Полезность результатов исследований для лиц, вовлеченных в исследование и полезность для общества в целом.

       2.3. Справедливость в распределении выгоды и рисков при проведении научных исследований с привлечением людей и животных с учетом интересов испытуемых, местного сообщества и заказчика.

 

  1. Структура КПБ КГМА

 

3.1. Учредителем КПБ КГМА является ученый совет КГМА.

3.2. В состав КПБ КГМА могут входить от 7 до 15 человек, которые недолжны иметь прямой зависимости от исследователей и заказчика.

3.3. Члены КПБ КГМА должны представлять различные области знаний для того, чтобы обеспечить полную и адекватную этическую экспертизу исследований.

3.4. Членами КПБ КГМА могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований и отличатся ответственностью и принципиальностью, не должны иметь личной заинтересованности в планируемом исследовании.

3.5. В число членов комитета по этике должны входить специалисты в области медицины, медико-биологических проблем, специалист в области юриспруденции, как минимум один специалист, сферой основной деятельности которого не является область медицинской науки.

3.6. Члены КПБ КГМА должны быть различного пола и возраста, сфера профессиональной деятельности не ограничивается.

3.7. Председатель комитета назначается приказом ректора КГМА, предложения по составу инициируются председателем и членами КПБ, и утверждаются приказом ректора КГМА. Председатель назначается сроком на пять лет.

3.8. Расширение состава и введение новых членов проводится по решению биоэтического комитета. Новые члены вводятся в состав КПБ после единогласного голосования членов ученого совета и утверждения их кандидатур приказом ректора КГМА.

3.9.Члены биоэтического комитета выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области  этики или науки. Члены биоэтического комитета назначаются сроком на пять лет и срок их полномочий может быть продлен по решению Совета по науке КГМА, но не более чем на два следующих один за другим, срока.

3.10. КПБ КГМА может опираться в своих решениях относительно отдельных Протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам без права голоса. Независимый консультант для проведения экспертизы по конкретному исследованию назначается председателем КПБ из числа специалистов по узкоспециализированным дисциплинам. Независимые консультанты, при привлечении к этической экспертизе, как и члены КПБ, должны подписать соглашение конфиденциальности о конфликте интересов.

3.11. Структура КПБ КГМА также включает в себя заместителя председателя, который отвечает за проведение заседаний в отсутствии председателя и за помощь ему в проведении заседаний.

3.12. Секретарь КПБ КГМА отвечает за административный аспект деятельности комитета, за прием документов, ведение протоколов заседаний и оформление выписок из протоколов.

 

  1. Предмет этической экспертизы

 

4.1. Диссертационные авторские работы на стадиях:

- процедуры утверждения темы;

- проведения исследований (мониторинг);

        4.2. Научные программы по заказам сторонних организаций, выполняемые группой исследователей:

            - на стадии проектирования;

            - внедрения результатов исследования в практику.

4.3. Научные статьи, монографии, публикуемые в международных, республиканских изданиях и журналах.

4.4. Рекламная информация медицинской, фармацевтической и медико-биологической продукции, основанной на медико - биологической, и фармацевтической исследовательской деятельности, прошедшей этическую экспертизу КПБ КГМА.

 

  1. Основные направления деятельности КПБ КГМА

 

  5.1. Основными направлениями деятельности КПБ КГМА являются:

  • экспертиза научно-исследовательских проектов и исследований, в которых  привлекаются как больные, так и здоровые люди, животные в соответствии с нормами действующего законодательства КР, международными этическими нормами;
  • определение этических критериев получателей (адресатов) медицинской помощи с точки зрения устранения социального неравенства, реализации принципа социальной справедливости и защиты прав личности и полезности результатов;
  • изучение и применение международного опыта правового и этического регулирования при проведении биомедицинских исследований;
  • организация комплексных междисциплинарных научных исследований по биоэтическим проблемам и на их основе выработка практических рекомендаций;
  • организация и проведение научно-теоретических и практических мероприятий по биоэтической проблематике;
  • участие в этико-правовом просвещении медицинских работников и граждан в области  защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований;
  • участие в экспертной оценке рекламы медицинской и фармацевтической деятельности, а также товаров и услуг, нарушающих права граждан на охрану здоровья;
  • все материалы, одобренные КПБ КГМА, идут под грифом «Одобрено КПБ КГМА» с указанием даты и номера протокола.

 

  1. Порядок работы КПБ КГМА

 

6.1.Структура и деятельность КПБ КГМА, оценка, принятие решений и контроль за их исполнением, осуществляются на основе настоящего Положения и разработанных СОПов, рассмотренных и утвержденных КПБ.

6.2. КПБ КГМА подотчетен Ученому Совету КГМА и один раз в два года отчитывается перед ним.

6.3. Заседания КПБ КГМА проводятся по мере поступление материалов.

6.4. Ответственный секретарь оповещает о дате и времени проведения заседания, его повестке не позднее, чем за 1 неделю до заседания.

6.5. Члены КПБ КГМА должны лично до заседания изучить и проанализировать планируемые к рассмотрению документы.

6.6.Заседание КПБ КГМА может быть проведено и его решения считаются действительными при присутствии на заседании 50% + 1 членов комитета.

6.7. КПБ КГМА обязан обеспечить своевременную выдачу письменного заключения о принятом на заседании Комитета решении (в течение 10 рабочих дней после проведения заседания).

6.8. КПБ КГМА ведет необходимую документацию в соответствии с международными и разработанными стандартными операционными процедурами.

 

  1. Права, обязанности и ответственность членов КПБ КГМА

 

   Члены КПБ КГМА имеют права:

   7.1 Ознакомиться с документами, поступающими в комитет:

  • международными конвенциями, подписанными ЖК КР;
  • национальными правовыми и иными документами;
  • межведомственных органов;
  • распоряжениями КГМА.

        7.2.Ознакомиться с материалами поступающими в КПБ КГМА для биоэтической экспертизы (диссертационные работы, проекты научных исследований КГМА, программы для проведения научных исследований, научные статьи.

         7.3. Оценивать поступившие документы и рассматриваемые ситуации.

        7.4. Аргументировать рекомендации.

 

         Члены КПБ КГМА обязаны:

7.5. Каждый член КПБ КГМА должен подписать соглашение о конфиденциальности, обеспечивающее сохранение в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, не подлежащей разглашению.

7.6. Члены комитета должны указать об имеющемся у них каком-либо конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности - в финансовом, профессиональном или ином отношении - в каком-либо проекте или предложении, подлежащих рассмотрению, а КПБ должен определить возможность и условия участия членов КПБ, имеющих какой либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании рекомендаций КПБ.

  

         Члены КПБ КГМА несут ответственность за:

        7.7.   нарушение Положения КПБ КГМА.

        7.8. разглашение процедурных деталей работы КПБ КГМА.

        7.9. лоббирование и получение личного вознаграждения за выполнение обязанностей члена КПБ КГМА от сторонних лиц и организаций.